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须谨防药品生产企业盲目改扩建|爱赢
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须谨防药品生产企业盲目改扩建|爱赢

作者:爱赢体育    发布时间:2022-01-15 07:06:02     浏览次数 :


本文摘要:据介绍,中国现有原料药和制剂生产企业总体呈现多、小、骑士郎、低结构,生产集中度低,自主创新能力严重不足。

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据介绍,中国现有原料药和制剂生产企业总体呈现多、小、骑士郎、低结构,生产集中度低,自主创新能力严重不足。《药品生产质量管理规范(2010年修订)》即将实施。

国家食品药品监督管理局副局长吴珍25日应对,贯彻落实新版药品生产质量管理规范,防止药品生产企业盲目扩建、改建。25日宣传坚持新版药品生产质量管理规范视频会议,吴珍认为,中国医药产业不存在产能不足的问题,通过新版药品生产质量管理规范证书,盲目扩建、改建,不仅浪费,不能超过提高行业整体水平的目标,也不会引起药品生产企业之间的恶性竞争。3月1日开始实施的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》提高了医药行业的准入条件,引领了生产力,不利于提高医药行业资源集中于优势企业,不利于调整医药经济结构,提高产业升级,推进了中国药品生产企业的变革。与此同时,新版药品生产质量管理规范有助于进一步提高中国药品质量安全性水平,不利于加强中国药品生产企业的国际竞争力,缓慢中国医药产品转入国际市场。

根据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》,从2011年3月1日起,新药品生产企业、药品生产企业新建(改为、改建)现场不得符合新药品生产质量管理规范的拒绝。另外,现有药品生产企业的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产,不得在2013年12月31日前超过新版药品生产质量管理规范。其他类别的药品生产不得超过2015年12月31日前新版规范的拒绝。

根据新药品生产质量管理规范,未超过新规范拒绝的企业(工厂)不得在上述规定期限后生产药品。


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